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其它潔淨工程


概述
       潔淨工程是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、潔淨度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特別设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能具有维持原先所设定要求之潔淨度、温湿度及压力等性能之特性。
       每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量控制在3500个以下,就达到了国际无尘标准的A級。目前应用在芯片級草遛社区加工的无尘车间厂房标准壴于灰尘的要求高于A級,微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内,这也就是业内俗称的1K級別。

潔淨工程示意图
名詞解釋(上圖):
回風口:又稱吸風口、排風口,是空調管道中間向室外輸送空氣的管口。
送風口:是指空調管道中間向室內輸送空氣的管口。
無菌傳遞倉:即傳遞窗,它作爲潔淨室的一種輔助設備,主要用于潔淨區與潔淨區、非潔淨區與潔淨區之間的小件物品的傳遞,以減少潔淨室的開門次數,有效的降低潔淨區的汙染。
局部潔淨房:即潔淨棚,它具備多種潔淨等級及空間搭配可以根據使用需求設計制作,因此其簡便運用彈性大安裝容易且施工期短以及可移性爲其主要特點。
风淋消毒区:即风淋室,它是人员或货位进入潔淨区由风机通过风淋喷嘴喷出经过高效过滤的潔淨强风吹除人或物体表面吸附尘埃的一种通用性很强的局部淨化設備。
環氧樹脂防靜電地面:即環氧樹脂地坪漆,它具有耐強酸堿、耐磨、耐壓、耐沖擊、防黴、防水、防塵、止滑以及防靜電、電磁波等特性,顔色亮麗多樣,清潔容易。它采用一次性塗覆工藝,不管有多大的面積,都不存在連接縫,而且還是一種無灰塵材料,具有附著力強,耐磨擦,硬度強等特點。
淨化工作台:即超淨工作台,爲補充排氣口排出的空氣,同體積的空氣通過操作口從房間空氣中得到補充。這些空氣絕對不會進入操作區,只是形成一個空氣屏障。廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢。

2010新版GMP潔淨區等級劃分
       A級:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
       B級:指无菌配制和灌装等高风险操作A級潔淨区所处的背景区域。
       C級和D級:指无菌药品草遛社区过程中重要程度较低操作步骤的潔淨区

中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……潔淨区各級別空气悬浮粒子的标准规定如下表:
潔淨度級別 懸浮粒子最大允許數/m3
靜態 動態
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A級 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20
B級 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900
C級 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000
D級 3520000(ISO8) 29000 不作規定 不作規定

98年版與2010年版GMP潔淨區各級別空氣懸浮粒子標准對照:




2010年版GMP 相當于ISO標准 98年版GMP 相當于ISO標准
A 動態ISO5 100級 ISO5
靜態ISO5
B 動態ISO7 1000級 ISO6
靜態ISO5
C 動態ISO8 10000級 ISO7
靜態ISO7
D 動態ISO7 10000級 ISO8
 
美国联邦标准(USA Federal Standard)空气中微粒的潔淨等級对照
空气微粒潔淨等級(每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值
 
ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class English Metric   0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um
        m3 m3 m3 ft3 m3  
1     ISO1 10 2        
2     ISO2 100 26 10   4  
3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106   35  
4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353  
5(百級) 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29
6(千級) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293
7(万級) 10,000 M5.5 ISO7       10000 353,000 2,930
8(十万級) 100,000 M6.5 ISO8       100000 3,530,000 29,300
9     ISO9       1000000 35,300,000 293,000


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