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GMP潔淨車間


什么是净化工程GMP潔淨車間廠房
       “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在草遛社区过程中实施对草遛社区质量与卫生安全的自主性管理制度。
       它是一套适用于制药、食品等草遛社区的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、草遛社区过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现草遛社区过程中存在的问题,加以改善。
       简要的说,GMP要求食品草遛社区企业应具备良好的草遛社区设备,合理的草遛社区过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保草遛社区的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
       GMP是一套适用于制药草遛社区的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、草遛社区过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现草遛社区过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等草遛社区企业应具备良好的草遛社区设备,合理的草遛社区过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保草遛社区质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。所以GMP潔淨車間廠房就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

潔淨工程-GMP潔淨車間廠房的結構材料
       GMP要求洁净室(区)的材料要耐清洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密,不得有颗粒性物质脱落。另外,对某种材料的选用,除了要看该材料能否满足GMP要求外,还要考虑材料的使用寿命,施工简便与否,价格来源等各方面。
净化工程GMP潔淨車間楼地面:
       1、洁净车间(洁净室)楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。
       2、洁净车间(洁净室)地面还要求防潮。主要防潮措施:设防潮层—在地面混凝土基层下设置膜式隔离层,采用架空地面。
       3、楼地面面层材料:①无弹性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型:丙烯酸、环氧、聚氨酯等;b自流平:环氧自流平。③弹性饰面材—PVC块材或面材(PVC塑料地面)
       墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁,常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等。对草遛社区中特别潮湿而且洁净级别不高的场所,可用瓷板墙面,但要求铺贴平整、缝隙密实,否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料、彩钢板较理想。
净化工程GMP潔淨車間门、窗要求:
       洁净车间(洁净室)用的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛,并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器,并有密闭条,以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料,以免发霉、长菌或变形。
       洁净车间(洁净室)用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗,与内墙面宜平整,不留窗台(如有窗台宜成斜角),不应采用木质材料。凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗,其中至少一层为固定窗。

潔淨安裝工程-GMP淨化無塵車間廠房的技術參數
       药厂净化工程洁净室区分为A、B、C、D四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时对其环境的温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净廠房的空气洁净度规定为A、B、C、D四个等級。
       A級区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54M/S(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
       B級区:指无菌配制和灌装等高风险操作A級区所处的背景区域。
       C級区和D級区:指草遛社区无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

老规范:中华人民共和国国家标准洁净廠房设计规范GBJ73—84
等級 每立方米(每升)空氣中
≥0.5微米塵粒數
每立方米(每升)空氣中
≥5微米塵粒數
A級 100級 ≤35*100(3.5)  
B級 1000級 ≤35*1000(35) ≤250(0.25)
C級 10000級 ≤35*10000(350) ≤2500(2.5)
D級 100000級 ≤35*100000(3500) ≤5000(25)

淨化安裝工程-GMP潔淨車間廠房的淨化參數
换气次数:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa 
平均风速:10级、100級为0.3-0.5m/s;
溫度:冬季>16℃;夏季<26℃;波動±2℃。
濕度:45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右爲宜;電子車間濕度略高,以免産生靜電。
噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。

淨化車間-GMP潔淨車間廠房(淨化房)人員進出入規範
       凡进入100000級或300000级净化车间洁净区的人员,包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽;凡进入10000級洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入GMP净化洁净区。
我們能提供的服務
1. 通过对生物制药客户草遛社区环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药草遛社区过程环境控制的关键。
2. 节能是我们系统方案优先考虑的重点。
3. 我们擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822国际标准要求,同时应用了新节能技术的环境解决方案。
4. 我们可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统。
5. 整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。


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