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醫療器械潔淨車間


2010新版GMP潔淨車間厂房等级划分
       A級:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
       B級:指无菌配制和灌装等高风险操作A級洁净区所处的背景区域。
       C級和D級:指无菌药品草遛社区过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净車間廠房各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:    
潔淨度級別 懸浮粒子最大允許數/m3
靜態 動態
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A級 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20
B級 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900
C級 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000
D級 3520000(ISO8) 29000 不作規定 不作規定
 
醫療器械GMP潔淨車間廠房工程設計的規範參照
1、国际标准《ISO/DIS 14644》                                           
2、洁净車間廠房设计规范《GB50073-2001》
3、醫療器械包裝車間潔淨室廠房規範《GMP-97》               
4、藥品生産質量管理規範《GMP-98》
5、洁净車間廠房施工及难收规范《JGJ 71-90》                             
6、美國聯邦標准《FS209E-92》
7、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

醫療器械GMP潔淨車間廠房管控總要求
(1)表面平滑;                     
(2)表面有耐磨性;                   
(3)良好的熱絕緣性;
(4)不易産生靜電;               
(5)不吸濕,不透濕;                 
(6)吸聲性好;
(7)容易加工;                     
(8)表面不易附著灰塵;             
(9)容易除去附著的灰塵。

醫療器械GMP潔淨車間廠房解決方案
1、在生産或使用中活性物質、滅活物質的汙染(包括熱原)對草遛社区産生重要影響的植入性醫療器械,醫療器械GMP車間規劃設計,應對工作環境進行控制,對滅菌的方法應予驗證並保存記錄。此類草遛社区的生産和包裝應在有規範要求的、可控的環境(GMP車間)下進行。
2、對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械,如果通過確認的草遛社区清潔、包裝過程,能將汙染降低並保持一致的控制水平,醫療器械GMP車間施工,應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生産企業可參照YY0033-2000標准或自行驗證並確定草遛社区的生産潔淨級別。
3、應對受汙染或易于汙染的草遛社区進行控制。應對受汙染或易于汙染的草遛社区、工作台面或人員建立搬運、清潔和除汙染的文件。
医疗器械潔淨工程建设中需考虑以下问题
1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;
2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;
3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分:
洁净車間廠房溫度和相對濕度:
       无菌医疗器械在无特殊规定时,通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28℃,湿度在 45%~65%,企业一般都可以控制在要求内。如在動態监测中发现达不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。
洁净車間廠房風量、換氣次數、靜壓差:
       在洁净室体积确定的情况下,换气次数由该室的送风量决定,而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。
洁净車間廠房懸浮粒子、浮遊菌、沈降菌:
       测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求,关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候,是洁净室维护正常与否的重要指征,可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样,才能全面、系统监测草遛社区洁净室,为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性,测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时,应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。
洁净車間廠房溫度:
       洁净室夏季室温超过设计范围的原因,多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标,忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在草遛社区洁净室的设计及运行过程中,必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正,保证各个季节草遛社区洁净室的温度都维持18-28℃。温度和相对湿度主要影响草遛社区草遛社区工艺及细菌的繁殖条件,还能引发由草遛社区操作人员舒适度对草遛社区质量的影响。
洁净車間廠房送風量、換氣次數:
       医疗器械潔淨工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定,首先要满足相应潔淨度級別的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量,设置在同一洁净区内的高效 ( 亚高效、超高效 ) 空气过滤器的阻力、效率宜接近。

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